镇康县人民医院超说明书用药管理制度

2024-05-15

镇康县人民医院超说明书用药管理制度(通用11篇)

镇康县人民医院超说明书用药管理制度 篇1

镇康县人民医院超说明书用药管理制度

一、总则

为加强医院药事管理,促进临床合理用药,保障人民用药的安全性、有效性、经济性,避免或减少药品不良反应等药害事件,全面提高医疗质量,结合临床存在超说明书用药的实际情况,根据广东省药学会《药品未注册用法专家共识》制定《镇康县人民医院超说明书用药管理制度》。

二、本制度所说的“超说明书用药”又称(药品未注册用法),是指“医师在诊疗过程中使用某药物,其适应症和(或)用法用量不在药品监督管理部门批准的的说明书内”的用法。

三、细则

在临床工作中,使用“超说明书用药”用法时,应具备以下条件:

一、在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品

使用“超说明书用药”用法时,必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能出现的危险,保证该用法是最佳方案。

二、用药目的不是试验研究

用药目的必须仅仅是为了患者的利益,而不是试验研究,这体现医疗人员的基本职业操守。

三、有合理的医学实践证据

四、经医院药事管理与药物治疗学委员会批准当临床科室因病情治疗需要超药品说明书用药时,应提供权威的文献依据,向医务科提交用药申请报告,交由医院药事管理与药物治疗学委员会讨论,审核同意后方可使用。但紧急抢救情形下不受此条限制。

五、保护患者的知情权

在使用“超说明书用药”用法时,应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。并签署知情同意书。临床工作中,医生应书面

告知患者“超说明书用药用法”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险,并在患者表示理解后签署《药品超说明书用药用法知情同意书》或《药品未注册用法知情同意书》。

六、药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时,严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品,必要时要求医师注明原因并签名确认。

七、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性,并进行调研核准,对超说明书用药疗效进行认真分析和评价,对超说明书用药导致的药品不良反应及时分析原因,并上报医务科和通知相关病区,减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

八、无正当理由超药品说明书用药的处方或医嘱,经核实后按医院处方点评制度进行扣罚。

镇康县人民医院超说明书用药管理制度 篇2

关键词:门诊处方,超说明书用药,调查分析

超说明书用药指药品的使用适应证、给药剂量、用药方法等超出药品监督管理部门批准的说明书规定用法的情况[1], 特别是在儿童、老人、孕妇等特殊群体中, 超说明书用药往往存在缺乏依据, 且存在用药风险高的情况。由于药品说明书本身存在的局限性, 随着医学实践经验的丰富、药品市场的繁荣, 因多种因素导致的超药品说明书用药情况是无法避免的, 而考虑到这些问题在实践中并无明确的立法项目, 超说明书用药的必要性、合理性存在较大的争议, 也给医师、药师的处方调剂、开具造成较大的障碍[2,3,4,5]。本文分层随机抽取我院门诊处方1800份作为研究对象, 通过对超说明书用药的类型、涉及科室、涉及药物种类等进行调查分析, 旨在寻求一条超说明书用药的规范的、合理的用药机制, 具体报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

分层随机抽取2015年6月-2016年5月我院门诊处方, 每月随机抽取5d作为抽样日, 并在抽样日中随机抽取30份处方作为样本, 共计1800份, 对处方中的相关信息进行回顾和总结。共涉及患者1800例, 包括男923例, 女877例, 年龄1~85 (52.3±2.3) 岁。抽样的科室涉及消化内科、呼吸内科、心内科、神经内科、肾内科、内分泌科、儿科、妇产科、急诊科、五官科、皮肤科、康复科、中医科、泌尿外科、神经外科、普外科及骨外科等不同的科室。

1.2 方法

以国家药品监督管理部门批准的最新版药品说明书中相关内容及循证医学证据为参考依据, 对每张抽样处方中涉及到各条用药记录进行统计分析, 统计超说明书用药的情况 (处方中的用药适应证、适应人群、方法、剂量与说明书的规定不符合则可判断为超说明书用药) 。

2 结果

2.1 门诊处方超说明书用药情况分析

1800份门诊处方中, 共涉及用药记录5036条, 每张处方中的平均用药记录为2.8条, 其中超说明书用药的处方179张, 涉及用药记录232条, 按处方数量计, 超说明书用药的发生率为9.9% (179/1800) ;按用药记录计, 则超说明书用药的发生率为4.6% (232/5036) 。

2.2 门诊处方超说明书用药的类型分析

超剂量给药构成比最高, 占38.5%, 排在第2位和第3位的分别是超频次给药和超年龄给药, 分别占25.1%、16.2%, 具体统计结果见表1。

2.3 门诊处方超说明书用药涉及药物种类

对门诊处方超说明书用药涉及的药物种类排在前3位的分别是坎地沙坦酯片、洋托拉唑肠溶胶囊、托拉塞米, 各占19.6%、14.0%、12.3%。表2是门诊处方超说明书用药发生率排在前十位的药物。

2.4 门诊处方超说明书用药涉及科室

对门诊处方超说明书用药涉及的科室进行统计, 可见排在前3位的分别是心血管内科、消化内科、内分泌科, 各占22.3%、17.9%、13.4%。表3为门诊处方超说明书用药发生率排在前十位的科室。

3 讨论

本文对2015年6月-2016年5月我院门诊处方1800份中超说明书给药的情况进行了统计和分析, 结果显示超剂量给药、超频次给药和超年龄给药是超说明书用药类型中构成比最高的3种, 而涉及到的科室以心血管内科、消化内科、内分泌科为主, 排在前10位的药物也基本与涉及科室、超说明书用药类型等相符。从总体上看, 药品在注册时所获得的临床研究资料存在一定的局限性, 发生超说明书用药的情况较多的情况如下: (1) 常用药物治疗常规疾病时, 处方的开具受到长期临床实践经验的影响更大[6], 以本文消化内科药物泮托拉唑肠溶片为例, 说明书中规定其给药频次为每天1片, 在实际开出的处方中则常有每天2片的情况, 属超频次给药。 (2) 特殊人群用药时, 如儿童、孕妇、肿瘤患者、患罕见病或难治疾病的患者等[7], 往往需要做到特殊情况特殊给药, 以妇科用药黄体酮注射液为例, 临床治疗时常会使用一倍于规定剂量以上的药量, 给药频率也会从每天一次改为每天多次, 一般发生在药品说明书的规定剂量、频次无法获得理想的治疗效果时[8]。

徐梦丹等[9]对门诊患者的性别、年龄、医师职称与超说明书用药发生风险的相关性进行了详细的分析, 结果发现儿童发生超说明书用药的风险最高, 这可能与儿童用药普遍存在剂型、规格信息缺乏的情况有关;而女性患者较男性高, 则与女性受雌激素水平低或不孕不育等疾病影响, 治疗中为达到预期效果倾向于增加药物剂量、给药频次有关。副高级、中级、初级职称医师的超说明书用药发生风险与正高级职称医师相比分别高出15.253、16.364、6.829倍, 整体上正高级职称医师超说明书用药发生率较低, 可能与职称越高的医师越倾向于严格遵照说明书用药保证患者安全并降低自身的执业风险有关。总之, 临床用药可能受多种因素的影响, 不同医师所掌握的循证医学证据多少有区别、处方习惯不同、针对的患者不同, 处方的开具上存在较大的区别。

无论是何种超说明书用药的情况, 在力求提高治疗效果的同时, 也会存在一定的安全隐患, 在无明确用药规定的情况下, 也可能出现无法提高治疗效果反而增加了不良反应发生率的情况。

尽管超说明书用药在临床应用过程中存在一定的合理性和应用价值, 但基于不同地区各级医院的管理情况不同, 超说明书用药目前仍处在一种无序混乱状态中, 即不允许但无明确管理限制。因此, 要改善这种无序混乱状态需要制定科学的、可循的法律规范促进其管理, 同时结合医学实践的证据, 由专业机构制定药物使用指导原则, 为临床医师的处方开具、调配提供依据[10]。同时, 要求医院严格履行告知义务, 向患者详细阐明用药方案、治疗步骤、用药方法、剂量与频率、注意事项、可能出现的风险等, 做好谨慎使用。

参考文献

[1]赵常军, 贾东岗, 雷招宝.“超说明书用药”的现状、危害性及对策[J].临床药学, 2012, 25 (8) :984-986.

[2]朱建东, 孔飞飞.门诊处方超说明书用药调查[J].临床合理用药杂志, 2014, 7 (8) :69-70.

[3]孙嘉婧, 郑咏池, 任强, 等.我院门诊超说明书用药情况分析及管理优化[J].中国药业, 2014, 23 (3) :56-57.

[4]菅凌燕, 何晓静, 汪珊.国内外超说明书用药的现状及其启示[J].中华医院管理杂志, 2015, 31 (1) :46-49.

[5]韩毅音, 徐蓓, 梅升辉, 等.中国医院超说明书用药调查与对策研究[J].中国临床药理学杂志, 2016, 32 (8) :756-758.

[6]郭春彦, 王晓玲.大型综合儿童医院门诊患儿超说明书用药情况调查[J].临床药物治疗杂志, 2014, 12 (2) :50-52.

[7]张绍梅.医院门诊处方超说明书用药的调查分析[J].中国继续医学教育, 2016, 8 (12) :157-159.

[8]刘皈阳, 王心慧, 陈召红.超说明书用药问题的相关分析与思考[J].中国药物应用与监测, 2013, 10 (3) :123-127.

[9]徐梦丹, 周碧霞, 党丽娟, 等.医院门诊处方超说明书用药的调查分析[J].中国医药导报, 2014, 11 (1) :100-101.

超说明书用药,危险吗 篇3

小红怀孕20多周。近两日,她出现小腹痛,还老是头晕,去医院就诊,医生检查后,说是“宫缩”,可能要流产,需要保胎治疗。医生遂开了一堆药品,其中,有一瓶硫酸沙丁胺醇。小红回家后仔细阅读药品说明书,发现硫酸沙丁胺醇是治疗支气管炎和哮喘的药物,孕妇禁用。小红很疑惑,既然硫酸沙丁胺醇孕妇禁用,为什么医生会开给她?会不会弄错啊?

小红的问题是许多孕妇常常遇到的。硫酸沙丁胺醇又称为硫酸舒喘灵,是临床上常用的抑制宫缩“保胎”药物之一。支气管是平滑肌,子宫也是平滑肌,硫酸沙丁胺醇能舒张平滑肌,抑制子宫平滑肌收缩,缓解孕妇的“宫缩”,而达到“保胎”目的。只是这种应用没有被正式在药品审评部门申请注册,因而还没有写进说明书里。

事实上,在日常生活中,类似硫酸沙丁胺醇那样“超说明书用药”的情况十分普遍。“超说明书用药”又称做“药品注册外用法”是指用药适应证、给药途径或剂量不在现有药品说明书规定之内的用法。这种用法与不正确的用法、违法乱用等概念有本质区别。目前,在世界各个国家,类似“超说明书用药”的现象十分普遍。据相关资料显示:成人患者药品注册外用法比例占7.5%~40%儿科住院患者药品注册外用法比例高达50%~90%。

医生:临床用药惠及患者

为什么会出现“超说明书用药”呢?说明书是伴随药品注册审批而获得批准的对药品使用、管理相关信息的说明。但是,药品的用法、用量以及适应证是伴随其日益广泛的临床应用和人们对这种药物日益深入的研究、认识不断发展的。而说明书的内容更新具有明显的滞后性,需要多种研究积累到一定程度,并经过相应的注册申请程序才能获得新用法或新适应证的批准。医学本身是一种实践性很强的学科,需要不断突破和发展,正是这种认识发展与法规程序上的时间差,造成了临床上诸多“超说明书用药”。

需要提醒大家的是,上述的“超说明书用药”是经过广泛研究,已有大量文献依据的用法。随着医药学研究的进展,循证医学证据的不断更新,导致药品说明书的内容相对滞后,而临床用药应该最大程度惠及患者,正是由于“超说明书用药”的出现,促使药品的应用领域不断扩展,实现患者从最新医疗科研成果中获益。当然,在决定采用“超说明书用药”时,医生会权衡患者的受益和风险,只有在受益大于风险的情况下,医生才会采用。

患者:积极沟通心中有数

那么,这与药品使用说明书规定的“严格遵照药品使用说明书用药”有冲突吗?通常,当患者要接受“超说明书用药”时,医生会告知患者相关治疗步骤、预后情况及可能面临的风险,让患者做到“心中有数”。所以,这与药品使用说明书规定的“严格遵照药品使用说明书用药”没有;中突,无论“严格遵照药品使用说明书用药”还是“超说明书用药”,都是为了最大程度实现患者从治疗中受益。所以,合理的“超说明书用药”是符合患者利益的,仅以说明书为标准判断医疗行为是不够全面的。

作为患者,在即将接受“超说明书用药”时,一方面不必过度担心治疗的风险,另一方面要与医生积极沟通,了解清楚具体的治疗现状和用药目的,实现自己的“知情权”。一般地说,当医生在以下几种条件同时具备时,使用“超说明书用药”应该是合理的①目前对该疾病或疾病状况的治疗无合理的可替代药:②医生的用药目的不是为了试验研究,③医生向患者充分告知了治疗的危险程度和用药的目的;④已有充分的医学研究证据证明该用药是合理的,能使患者受益。

总之,医疗行为建立的前提是医患双方相互尊重和相互信任,在此基础上,我们就能理解为了特殊的需要,有时医生不得不超出现有说明书用药。此时,医生为使患者获得更大受益甘冒风险,值得患者尊重和信任。

镇康县人民医院超说明书用药管理制度 篇4

马尔康县人民医院新址占地面积13亩,建筑面积10072.53平方米,设中医、西医、藏医等11个临床科室,化验、B超、心脑电图、胃肠镜、放射等5个医技科室。开设病床99张,现有在职职工81人,其中高级职称7名、中级职称20名,有一支医疗技术精湛、医德医风高尚的专业队伍。拥有西门子彩色多普勒超声诊断仪、日本日立B超机,欧林巴斯胃镜、全自动生化仪、自动电解质分析仪,DR数字化系统、心电监护仪、呼吸机、麻醉机、全身汽蒸治疗仪、阿是穴治疗仪等先进设备。

马尔康县人民医院决定从2013年10月31日起至2013年11月25日止对马尔康县广大患者实施一次免费B超检查。为保证此项工作顺利进行,特制定本工作方案:

一、指导思想

医院从建立之初就得到广大病员的充分信任,为医院发展奠定了坚实的基础,医院住院部已于2013年10月27日迁入俄尔雅新区新址,并投入的使用。为感谢马尔康地区新老患者及家人对我院长期以来的信任支持,做好医院新址的宣传,为马尔康地区方大患者提供更好的医疗服务。

二、工作小组

为确保此次免费B超顺利实施,经过院班子的研究,成立患者免费B超检查工作小组。

组长:唐远勤(***)

副组长:彭刚(***)、路茂青(***)成员:路茂青(B超)、袁亮(B超)、刘君军、邓桂花

三、B超部位:肝、胆、胰、脾、双肾

四、检查时间

2013年10月31日至2013年11月25日。每天拟检查病员40人,共检查1000人。其中:

10月31日--11月2日检查敬老院及俄尔雅村村民 11月3日--11月6日检查三个社区60岁以上老人 11月7日检查日部乡村民

11月8日检查康山乡村民

11月11日检查草登乡村民

11月12日检查大藏乡村民

11月13日检查沙尔宗乡村民

11月14日检查龙尔甲乡村民

11月15日检查党坝乡村民

11月18日检查木尔宗乡村民

11月19日检查白湾乡村民

11月20日检查松岗镇村民

11月21日检查脚木足乡村民

11月18日检查卓克基镇村民

体检地点:马尔康县人民医院新址。

五、被检查人群分布

1、敬老院全体老年人。

2、马江社区、美谷社区、达萨社区60岁以上的老年人。

3、各乡镇愿意前来的患者。

六、其它事宜

1、提前两天与县民政局、社区、县卫生局联系。

2、请县卫生局帮助通知敬老院、社区及各乡镇。

3、请各相关单位、社区、乡镇组织人员前来检查。

4、检查B超前请空腹。

5、体检前请按常规休息和进食、避免过度饮酒即可。

超说明书用药管理规定 篇5

一、超说明书用药的定义

超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法,包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、临床超说明书用药的管理原则

(一)为保障病人安全,临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围,即不得超说明书用药。

(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?

1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下,无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,权衡病人获得的利益大于可能出现的风险,保证该用法是最佳方案。

2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益,而不是试验研究。

3.有确凿循证医学证据。

4.病人知情同意、并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程

1.临床确需超说明书用药时,对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险,签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。

2.超说明书用药时需由医师提出用药申请,并提供权威的循证医学依据,由临床科室主任签字,报医务科同意后,由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊,经讨论同意后批准使用。

四、超说明书用药的使用与调剂

1.超说明书用药必须开具处方。

2.药师调剂超说明书用药时,首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解,并以药品说明书为依据,严格按药品说明书规范调剂药品,规避用药风险,确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方,确认无误后方可调剂。

4.药师应该有自我保护意识,超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定,即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外,药师也应当依法拒绝调配,或与医师联系进行合理用药干预,详细指明处方中存在的问题,请开方医师重新开具合理处方,认真把好合理用药关。

五、监督监管

1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导?并负责超说明书用药审批。

2.医务科、门诊部和质量管理委员会负责临床超说明书用药的监管。

3.药学部负责超说明书用药的追踪分析评价,提供专业技术的支持。

___对未经许可擅自超说明书用药的医师,将予以通报批评,视情节轻重予以扣罚奖金;对擅自超说明书用药造成不良后果者,将视同责任事故处理,并与医师考核、晋升挂钩,医院可视情节及后果轻重取消其处方权。

超说明书用药利大于弊(正方) 篇6

吴媛媛

正方:我们今天讨论的超说明书用药利大于弊并不是指所有的药物超说明书用药都是利大于弊的,而是说在较特殊的一些情况下,权衡利弊选择这种用药方式,虽然不是说明书要求的范围,但是对于患者病情是利大于弊的,譬如说抢救时的超说明书用药,是为了挽救患者的生命,而常规剂量无效时做出的无奈之举。这也恰恰说明了医生的使命感和责任感。医生或者说医院经过多年经验积累总结的药物用法用量对患者的治疗是极其有益的,医生不能墨守成规。癌症是世界性的不治之症,每年都有数以万计的癌症患者死于病痛的折磨。在临床上虽然没有能够有效治疗癌症的药品,但是每当有一种新的药物出现或者新的治疗方式被提出时,医生征求患者同意后都会应用。为什么?因为患者想要活下来,最少也是没有折磨的死亡。所以哪怕只有千万分之一的可能也不放弃。这也正是我们医生的心声,没有那个医生愿意看到自己的患者被病痛折磨,每一个医生都在尽自己最大的努力救死扶伤,每一个医生在选择这个行业的时候都是怀着高尚的理想而来的。我们绞尽脑汁,尝试各种办法,都只为了一个目的:挽救患者的生命,减少患者的痛苦。大家纠结于超说明书用药产生的不良事件,我们只想说,是药三分毒大家听说过吧,哪怕是一片维生素也不是只有益处没有害处的,更不用说其他各式各样的药品了。正方:我们承认超说明书用药存在风险。但是药物的不良反应并不都是可以预测的,或者说都是已知的。比如20世纪中期著名的“反应停”事件,后来经统计全世界因为服用反应停而导致的海豹儿超过10000例,未出生便死亡的胎儿也超过5000例。所以,即使严格按照说明书用药也不能避免可能会出现的严重不良后果,这种后果同样是不可预见的。

我们用药的原则是治愈疾病的价值大于它会对身体产生的不良反应。同样的,为了挽救生命,或者为了减轻不可承受的痛苦,或者是长期困扰生活的疾病,还不允许有任何不良后果,是否太过苛刻呢? 反方:对方辩友请注意,超说明书用药并不等于救死扶伤,治病救人。请不要以偏概全。超说明书用药本身就是一种非常规操作,是对患者也是对医生自己的不负责。

普遍存在并不代表就是合理的,也可能是我们医疗体系的诟病。超说明书用药带来的严重后果是有目共睹的,我们怎么来界定或者说保证医生的知识储备和临床经验足够支撑他超适应症超剂量甚至是改变 给药途径的安全性呢?多数情况下,超说明书用药的有效性已经可以确定,但是因此产生的不良反应却没有相关资料,这无疑是不安全的。我们用药的第一要求就是安全,其次才是有效。就比如说,你用药治好了患者的休克,却因为药物毒性损伤患者神经,致使患者成了植物人,那么你用药挽救患者的生命的意义何在?布洛芬的退热效果与剂量成正比,但是剂量过大会引起肝毒性。近年来生活水平的提高,我国婴幼儿的平均身高体重逐年增长,体质也越来越好,医生通过临床体会发现每千克体重的药品需要量有所增加,而药品说明书没有及时更新。但是,我们想说的是,临床医生只关注了药物的疗效,却忽视了药物用量增加之后带来的毒副作用,儿童对布洛芬的需要量增加了,是否也对其肝肾毒性耐受了?如果为了更好地疗效而伤害了患儿的身体,显然是不值得的。这样的情况并不是偶然,个人的想法还是有不周之处。我们临床应用的药品确实都有自己的不良反应,但是这些不良反应是已知的,可承受的。而超说明书用药产生的后果大多不可预测,又何谈权衡利弊呢?超说明书用药弊大于利。

正方:不良反应,毒副作用是所有药品都有的特性之一,并不仅仅是超说明书用药所特有的。就像骨科手术,我们开刀的目的是为了治疗骨折,开刀本身就是一种伤害,我们之所以这样做是因为这种伤害之于骨折治愈的好处我们可以承受,利大于弊。超说明书用药也是如此。反方:对方辩友只看到了超说明书用药的一星半点的好处,却没有意识到这给患者,给医生,给社会带来的巨大影响。“眼药门”事件最终定论为假药事件,但是我们想说,如果没有医生的超适应症用药,还会不会有这么多患者因此而失明呢?我们都说造福后人,但是你有没有问过这些前人愿意为此做出这样大的牺牲么?公平么?用一些人的生命、健康来换另一些人的生命、健康,有利可图么?

正方:目前由于儿科用药说明书的信息缺乏,多数医生临床用药都是依据自己的行医经验或者医院用药经验。比如喹诺酮类抗菌药,说明书因缺乏其对儿童骨关节安全性的依据,禁用于儿童,但是临床对于耐药菌感染还是会用。再比如阿奇霉素,说明书因缺乏儿童临床安全性资料,2岁以下儿童避免使用或慎用,但当患儿药物过敏,尤其是 β-内酰胺类抗菌药物过敏时,医生还是会选用。有儿科医生透漏,在临床诊疗中,更多的还是依靠学科内流传的经验,以及自己在诊疗中的体会来选择用药。如果按照对方辩友的理论来说,那我们就不需要儿科了,因为没有多少药物可以用来治疗患儿,我们不能超说明书用药,最好的办法就是让患者自己向上面反映情况,等待解决。来的及更好,来不及我们也没有办法。能自愈的就自愈,不能自愈的就听天由命吧。不论是药品说明书还是各种药品应用指南、规范,都是为了更好地为患者服务,而不是为了束缚医生,画地为牢的。反方:现在临床存在超说明书用药的现象,尤其儿科更多。医生们普遍认为这是合理的,但是法律却不支持医生们的观点。临床诊疗过程中,医师需要根据病人不断变化的实际病情,自己所掌握的医药学知识做出不同的临床决策。虽然医生的出发点可能是治愈患者,使病人免受生命威胁或者是病痛的折磨,但是这个过程中可能因为多种因素造成病人病情恶化甚至死亡。这种结果显然有违医生的初衷,也不符合患者家属的预期。此时医生临床决策的合理性、合法性问题就凸现出来了。一旦医患双方因为各种原因产生纠纷,超说明书用药将成为整个医疗行为中最明显、也是最容易被攻击的软肋。这给医生和医院都带来了极大的风险。对方辩友所说的完整的体系,相关的法律法规之类的都是一种美好的期待,也许以后会实现。但是现实的情况却不是这样的,用这种想象的制度背景来支持正方观点,显然有点开玩笑了。在现有的医疗体制和法律制度背景下,超说明书用药弊大于利。

正方:目前世界上已经有七个国家对超说明书用药进行了相关立法,分别为美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。除印度外,其余六国均允许合理的超说明书用药。

反方:印度不允许超说明书用药的原因是其国内反对者认为,印度患者受教育程度普遍偏低,知情同意难以实现,故不可行。反观国内,虽然我们有九年义务教育,但是对于专业性极强的医药领域,我们的患者显然并没有足够的能力去判断优劣,知情同意书往往是医生让签字就签字,这种信息的不平等,加上医生的非常规用药,无疑增加了患者对医生的不信任和不理解。在这样的背景下,一旦用药不够谨慎 合理,没有起到预期的疗效,甚至说出现严重的不良反应,那么患者会立刻质疑医生的非常规用药,产生医疗纠纷,甚至对簿公堂。所以说超说明书用药不仅无法保证患者的用药安全,甚至同样无法保证医生的职业安全。又何来利大于弊之说呢? 正方:正如反方辩手所言,在治疗疾病这一方面医患双方存在信息不平等,但是这种不平等并不只是在超说明书用药时才存在的,而是在目前及未来很长一段时间在日常用药中会一直存在的。这也正是医生价值的体现,因为医生的专业知识足够来根据患者的病情治疗和指导患者用药。疾病有其自身的特异性,没有那个人可以说这些人的病症表现一模一样,或者说这些人病症表现一样,可以用一模一样的药物一模一样的剂量、给药方式来治疗,并能取得一样的结果。个体化给药方案说的就是这个意思。

反方:超说明书用药会导致药品滥用、增加耐药及药物不良事件的发生,甚至可能造成患者死亡。

我们都不能否认现在中国普遍存在药企向医生给予回扣等利益输送的现象,在这种情况之下,我们该如何把握合理的药品超适应症使用边界?更不用说还有相当多的一部分医生之所以超说明书用药,是因为其知识的缺乏,对药物的适应症、用法、用量不了解所致。而且对方辩友也说了,超说明书用药是在一些特殊情况下的无奈之举,每种情况都不尽相同。那么,如果国家出台了相关的超适应症规则,如何对每一种甚至是未知的情况作出详细规定,如果规定的不够详尽,那么是不是有纵容医生过度的超适应症用药的可能了呢?在这样一种法律的保护之下,超说明书用药被某种程度的合理化、合法化,其他的管理制度、法规如同虚设,其可能造成的后果将无法控制。各种严重的不良事件可能将影响的会是所有人,而不仅仅是那可能需要特殊治疗的一小部分人!所以说超说明书用药,至少在目前的国情和医疗体系下是弊大于利的。

正方:超说明书用药并不等于滥用药物,请不要偷换概念。我们这里提到的超说明书用药并不包括对方辩友提到的利益驱使或者是医生本身缺少对药品知识的了解而超说明书用药的情况。这些现象同样也存在于常规用药中,并不是超说明书用药特有的。这种弊端并不是由 于超说明书用药引起的,当然不能强加于我们。我们所说的,今天讨论的,是由专业医生提出的为患者生命健康考虑的,由医院讨论审批的,并且会上报国家相关部门,并且会向患者及患者家属详细交代并签署知情同意书的超说明书用药情况。并不是随医生心情或者其他原因的滥用药物情况。

2010年3月,广东省药学会引印发的《药品未注册用法专家共识》,就是我国国内第一步有专业协会发布的超说明书用药规范。其中明确指出了药品未注册用法适用的多个条件,包括:

1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品;

2、用药目的必须仅仅是为了患者的利益,而不是实验研究;

3、有合理的医学实践依据,比如充分的文献报道,循证医学研究结果,多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等;

4、经医院药事管理与药物治疗学委员会或药事管理委员会及伦理委员会批准;

5、应书面告知患者药品未注册用法的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险,并在患者表示理解后签署知情同意书。

反方:诚如对方辩友所言,当在影响患者生活质量或危及生命的情况下,没有合理的可替代药品时,医生无奈之下为了患者的利益超说明书用药好像是无可厚非的。但是,我们想说的是,你如何判断紧急情况下的超说明书用药是医生确实没有更好地选择并且是经过深思熟虑的选择还是由于知识缺乏,不了解针对该病情有效的其他药品呢? 更不用说用药目的了,我们如何去界定医生是否为了自身利益还是患者利益用药呢?最后一点,一旦超说明书用药产生的结果不是预期的,甚至是严重不良的,知情同意书并不能有效地保护医生。试问,不负责任的医生超说明书用药是对患者生命健康不利的,而有崇高职业道德的医生却因为超说明书用药没有起到预期作用而受到患者的指责,社会舆论的压力甚至是法律的制裁,这对尽职守则的医生又公平么?这样百害而无一利的用药方式值得提倡么?我方观点:超说明书用药弊大于利。

正方:药品说明书是指由药品生产企业提供,经国家药品食品监督管理局部门批准,包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理用药的技术性资料。现在的药品说明书存在很多问题,其中一个就是滞后于现代医学发展。药品说明书注册信息往往需要几年甚至更长时间的临床试验研究所得,有的还受当时的技 术发展水平的限制,所以说药品说明书的注册信息不一定就代表该类药物目前的治疗信息。这种滞后性,同样也是药企处于自身利益的考虑造成的。药品说明书的更改需要提供大量的药品安全性和有效性的数据,这个过程既耗时又费钱,企业自然不愿意申请新适应症或新用法用量或者给药途径。同时,我国药品说明书也存在严重的信息不全的弊病,尤其对于老人儿童方面的用药信息缺项严重,大部分儿童用药的说明书都是依据成人用量酌减或者干脆不适用儿童了事。中药方面就更是离谱,药理作用没有,不良反应不详。。在这样的说明书指导下用药,就一定安全么?另一方面,我国药品说明书没有统一的书写样式,详细的指导,每个厂家的说明书都不尽相同,药品规格也不一样。临床医生在满足一定条件和约束下超说明书用药其实也是对药品说明书不足之处的一种补充。二者的目的是一样的,为了治愈患者而努力。

反方:说明书有不足应该由药企去修改,并且需要大量的试验去支撑,由国家药监局指导和监督。作为一名临床医生,你并没有这个能力也没有这个资格去修改药品的适应症、用法用量或者是给药途径,你做不了动物实验,也做不了4期临床试验,而第4期临床试验就包括了药物正式上市使用后的不良反应监测等。对药品的使用有疑惑或者其他想法的可以提出来,但是不能擅自使用,这不相当于是在拿患者的生命健康开玩笑么?你是说这不是试验目的的用药,是为了患者着想的,但是你既没有准确的用法用量标准,也没有相关的不良反应或者是毒性信息,直接给患者用药,其安全性谁来保障?你的经验?这样明显的弊端用那可能有效地微小几率来冒险,怎么能说是利大于弊呢?超说明书用药弊大于利。

正方:医药学学科是实践科学,需要在实践中不断探索和发展的。新药的开发和药品说明书的更改同样如此。超说明书用药在一定程度上促进了临床药物治疗学的发展。实践-认识-再实践-再认识,这也符合哲学的认识过程。超说明书用药就是再实践的一部分。对方辩友说宏观,我们就从宏观上来分析,在人类的药物发展史上,这样的用药尝试是惠及全人类的。任何一种药物的发现和应用都不是提前计算好的,都有他的偶然性,这种偶然性其实在某种意义上来说就是不同用药方法带来的必然性。没有创新何来发展,裹足不前并不能带来希望。反方:对方辩友的意思我可不可以理解为:用这小部分人的用药尝试 6 造福后代子孙是利大于弊的?那我们就不需要小白鼠、小白兔了,直接都将药物用在患者身上,这样得到的数据岂不是更可靠?那我们与刽子手有区别么?对这些被试验的患者公平么?你还敢说这样的用药方式不是实验目的的么?这简直就是违背人道主义,违背伦理的行为!如果需要踏着别人的鲜血才能进步,我们宁可不要这样的发展和希望。说不定下一个被牺牲的就是你和我。超说明书用药弊大于利,不可取!

正方:有些药品在国外已经批准用于某些疾病的治疗,但是当其进入中国后,药品生产商处于实际考虑,往往先只向国家药监局申报部分适应症,以求批准药品先上市,而没有申报的适应症就限制了临床使用。比如默沙东公司的安康信(依托考昔片),在中国上市时只注册了治疗痛风的适应症,而其另一适应症骨关节炎镇痛却没有注册。直到后来该公司又申请了骨关节炎的适应症,才解决了该药在中国的使用问题。安康信骨关节炎镇痛的疗效非常好,在没有注册前医生凭借自己能力获取了相关信息,并且在安全范围内使用,对患有骨关节炎的患者解除痛苦是有利的。这种用药方式,具有前瞻性。再比如2010年上海的 “眼药门”事件,安维汀用于治疗老年性黄斑变性确实有效,后来卫生部和国家药监局特批北大人民医院和上海市第一人民医院,在进行严谨临床观察记录的前提下,可在有效范围内将安维汀用于眼科治疗。试问如果不是因为该药物这一应用有良好的疗效,国家又怎么会批准使用?超说明书用药显然推动了药学的发展,也造福了更多人。像对方辩友所说的滥用、产生严重不良后果,有医院监管和国家监管,这些情况都会在发现伊始就被解决的,不会广泛应用,当然就不会损害大部分人的利益。

临床药师应区别干预超说明书用药 篇7

1 严格控制超用药途径、给药频次超说明书

临床药师在碰到超用药途径时, 需要严格控制。这是由于剂型的不同, 药物里面含有的各类辅料成分不同, 使得各类剂型并不通用, 如肌注剂型与静脉滴注剂型、静脉推注剂型与静脉滴注剂型、口服剂型与静脉滴注剂型等。部分临床医生认为, 能够肌注的药物可以静脉使用, 能静脉推注的药物必然可以静脉滴注, 这是一个错误的观念。中国药典明确规定“静脉注射用药质量检查应无热源、无细菌内毒素, 检查不溶性微粒, 并尽可能与血液等渗”。而肌内注射用药质量标准不包括上述检查项目, 即只供肌内注射或皮下注射用药严禁静脉给药[2]。注射剂更是不含有口服制剂需要的赋型剂、崩解剂等辅料, 所以不能将注射剂用于口服。

另外, 临床上常见的给药频次超说明书, 其中最多见的是抗菌药物的给药频次。门诊患者对于一天多次注射抗菌药物不容易接受, 这时医生通常将需要一天多次给药的抗菌药物 (最主要的是β内酰胺类药物) 改为一天一次的给药方法。这样的用药方法易产生细菌耐药, 不利于疾病治疗。也有的临床医生认为, 将一天一次给药的抗菌药物 (如头孢曲松) 改为一天多次给药, 能够提高疗效。对于前一种情况, 临床药师应积极建议医生使用口服抗菌药物, 增加使用频次;而后一种情况, 需要临床药师与医生一起商量患者的用药方案, 是否需要更换抗菌药物、调整剂量等。

临床药师最需要对超用药途径及给药频次进行严格把关, 严禁随意更换用药途径, 同时帮助医生选择合适的药物及给药频次。

2 谨慎对待超适应证和适用人群用药

狭义的超说明书用药仅指超适应证[3], 但实践中各类老药新用, 使得超适应证用药广泛存在。对于超适应证用药应谨慎区分合理与不合理用药。超适应证的原因多种, 一方面制药公司修改药品说明书需要花费大量的时间和费用, 或者新的适应证在国外已通过审批, 但国内厂家未对药品说明书进行更新;另一方面, 患者病情危重时没有合理的替代药品, 医生可能会尝试临床实践、文献报道的“超说明书用药”。对于超适应证用药可先查看国外药品说明书是否批准, 其次查阅各类指南、专家共识、专业文献是否对该适应证有报道。

超适用人群在临床更是常见, 临床药师要慎重对待这种情况。左氧氟沙星说明书中明确提示18 岁以下患者禁用, 但根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报 (第56 期) 》, 仍有12 岁患儿使用左氧氟沙星的病例报告。对于这类既是说明书禁止使用的, 又没有文献支持的超适用人群应绝对禁止。另外, 有药品如氯诺昔康在说明书中提示“禁止用于年龄小于18 岁或大于65 岁患者”, 但临床上有文献[4,5]报道用于65 岁以上人群。对于这类超适应证用药需谨慎, 在应用过程中需严密监测不良反应。

3 合理对待用量、溶媒、配伍浓度的超说明书用药

对于用量、溶媒、配伍浓度的超说明书用药, 同样以国外药品说明书及国内外指南、文献报道为依据, 区分合理与不合理, 不必强行禁止使用。由于各类国内外指南对于药物用量的使用更新, 使得药物的用量远超过药品说明书的用量。如氨溴索、奥美拉唑[6]等药物的用量在相关文献上都有大剂量使用的报道。

溶媒、配伍浓度往往涉及药物的稳定性。临床药师在发现溶媒、配伍浓度超说明书时, 需整理药物能够在各类大输液中的稳定时间、可能产生的不良反应, 合理对待这两类超说明书用药。超说明书用药的主要法律风险是侵权诉讼[1]。实践过程中, 卫生主管部门、药品监督管理部门、司法机关的相关人员对超说明书的认识不同, 使得超说明书用药的法律风险存在不确定性。然而, 在国内现有医患关系紧张的前提下, 对超说明书用药进行调查、整理存在必然性。而临床药师可以在工作中对超说明书用药进行干预。

临床药师在审核处方时, 最重要的是以药品说明书为依据。对超说明书用药的各个类型区别对待, 与医生及时沟通, 了解超说明书用药是否合理, 把好合理用药的最后一关。

参考文献

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[5]林峰, 张淑艳.氯诺昔康用于老年患者术后镇痛的临床观察[J].中国老年学杂志, 2010, 30 (20) :2994.

超说明书用药需规范 篇8

超说明书用药风险高

根据《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》要求,各医疗机构需建立本院超说明书用药管理规定与程序,但在执行过程中有些超说明书用药是根据诊疗指南的推荐或有较充分的临床证据,有些则是缺乏相关证据的盲目应用。

超说明书用药的风险远高于按说明书用药,而导致超说明书用药现象的根本原因是药品说明书的更新滞后于临床实践的发展。新药批准时往往基于有限的临床数据,而药品上市后经过临床实践会有很多新的发现和经验。由于更新药品说明书内容的审批过程复杂,造成药品说明书的更新往往滞后于临床医学实践的发展。

超说明书用药基本原则

最近,中国药理学会组织专家共同制订了《超说明书用药专家共识》,提出了超说明书用药的基本原则:

一、超说明书用药的目的只能是为了患者的利益:

临床诊疗过程中,无其他合理的可替代药物治疗方案时,为了患者的利益选择超说明书用药,而不是以试验、研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用。为了保护药品的知识产权,超说明书用药应当限于无合理可替代药品的前提下,如果市场存在可替代药品,应当优先选择该药品,而不应当超说明书用药。

二、权衡利弊,保障患者利益最大化:

超说明书用药时,必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等,权衡患者获得的利益和可能带来的风险,保证该药物治疗方案是最佳方案,以保障患者利益最大化。

三、有合理的医学证据支持:

超说明书用药必须有充分的文献报道、循证医学研究结果等证据支持。具体证据及推荐强度分为以下5个等级。

1.证据可靠,可使用级:

相同通用名称药品的国外或国内药品说明书标注的用法;

国内外医学和药学学术机构发布指南认可的超说明书用药;

经系统评价或Meta分析(荟萃分析)、多中心大样本随机对照试验证实的超说明书用药。

2.证据可靠性较高,建议使用级:

国内外权威医药学专著已经收载的超说明书用药;

单个大样本的随机对照试验证实的超说明书用药。

3.证据有一定的可靠性,可以采用级:设有对照,但未用随机方法分组研究证实的超说明书用药。

4.证据可靠性较差,可供参考:

无对照的病例观察;

教科书收载的超说明书用药。

5.证据可靠性差,仅供参考,不推荐使用:

描述性研究、病例报告;

专家意见。

四\超说明书用药须经医院相关部门批准并备案:

超说明书用药须经所在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准并备案后方可实施。提交超说明书用药申请时,必须同时提交超说明书用药后可能出现的风险及应急预案,确保患者用药安全。抢救等特殊情况不应受此限制,可事后备案。

五、超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权:

实施已备案的超说明书用药,应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险,征得患者或其家属的同意。可根据风险程度、偏离标准操作的程度和用药目的等因素决定是否签署知情同意书。因抢救等特殊情况须实施未经批准的超说明书用药前,必须书面告知患者该治疗方案的利弊,并在患者或家属、监护人表示理解、同意并签署知情同意书后,方可实施超说明书用药。

超说明书用药有规范 篇9

目前,我国政府部门虽然先后制订了《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等多部规范药品使用的法规,但迄今尚无法律法规明确对“超说明书用药”这一行为进行规定,且《侵权责任法》、《执业医师法》和《药品管理法》中涉及的相关条款原则上都不支持超说明书用药。根据《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》要求,各医疗机构需建立本院超说明书用药管理规定与程序,但在执行过程中,有些超说明书用药是根据诊疗指南的推荐或有较充分的临床证据,有些则是缺乏相关证据的盲目应用。

国内对超说明书用药缺乏统一的管理,这也是造成医疗纠纷的重要原因。超说明书用药的风险远高于按说明书用药,而导致超说明书用药现象的根本原因是药品说明书的更新滞后于临床实践的发展。新药批准时往往基于有限的临床数据,而药品上市后经过临床实践会有很多新的发现和经验。由于更新药品说明书内容的审批过程复杂,造成药品说明书的更新往往滞后于临床医学实践的发展。

最近,中国药理学会组织专家共同制订了《超说明书用药专家共识》,提出了超说明书用药的基本原则。本专家共识对医疗机构临床用药并非强制性规定,但在法律法规、行政性规章无明确规定的情况下,具有行业规范的作用。超说明书用药原则如下——

1.超说明书用药的目的只能是为了患者的利益:临床诊疗过程中,无其他合理的可替代药物治疗方案时,为了患者的利益选择超说明书用药,而不是以试验、研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用。为了保护药品的知识产权,超说明书用药应当限于无合理可替代药品的前提下,如果市场存在可替代药品,应当优先选择该药品,而不应当选用超说明书用药。

2.权衡利弊,保障患者利益最大化:超说明书用药时,必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等,权衡患者获得的利益和可能带来的风险,保证该药物治疗方案是最佳方案,以保障患者利益最大化。

3.有合理的医学证据支持:超说明书用药必须有充分的文献报道、循证医学研究结果等证据支持。

4.超说明书用药须经医院相关部门批准并备案:超说明书用药须经所在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准并备案后方可实施。提交超说明书用药申请时,必须同时提交超说明书用药后可能出现的风险及应急预案,确保患者用药安全。抢救等特殊情况不应受此限制,可事后备案。

我国超说明书用药规制环境研究 篇10

超说明书用药也称药品未注册用法、说明书之外用法、非适应证用药等, 是指临床所用药物的使用方法不在药品监督管理部门批准的说明书之内, 包括适应证、适应人群、给药剂量、给药途径等与药品说明书不一致和违反禁忌证用药等情况[1]。在临床实践中, 由于部分疾病尚无有效的治疗手段或由于个体差异部分个体对常规治疗手段不敏感而需要突破药品说明书的限制来用药[2]。当前, 超说明书用药在临床实践中已广泛存在[3~7]。超说明书用药在一定程度上缓解了按照常规部分疾病或个体无有效治疗药品的窘境, 有效地解决了实际治疗中的很多难题[8~10], 但超说明书用药存在诸多隐患, 在发生医疗纠纷时也往往成为认定医方过错的依据。在医患关系普遍紧张的背景下, 超说明书用药在针对特定疾病和个别群体治疗的有效性与其无明确使用依据的风险性之间的矛盾亟需解决, 为此, 本研究对超说明书用药的相关法律法规进行梳理, 厘清超说明书用药的规制环境, 以为医院管理者、司法工作者及政策制定者提供参考。研究时间2011年2月~2013年12月。

2 研究方法

通过对我国相关法律法规对用药规范的相关条款进行梳理, 并结合知情人访谈了解医务人员、卫生行政管理者和法律专家的认识, 分析我国有关超说明书用药的规制环境。

3 研究结果

3.1 相关法律内容

在中国狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的法, 具有最高的法律效力。在该层面与医疗实践中超说明书用药行为相关的法律有《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国侵权责任法》。

《执业医师法》规定:医师在执业活动中具有遵守法律、法规、技术操作规范的义务;同时也规定:“医师进行实验性临床医疗, 应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”;《药品管理法》规定:对有配伍禁忌或者超剂量的处方, 应当拒绝调配;必要时, 经处方医师更正或者重新签字, 方可调配;《侵权责任法》规定:医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务, 违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定患者有损害, 医疗机构应当承担赔偿责任。

《药品管理法》《执业医师法》《侵权责任法》的立法宗旨均是为了保障人民身体健康, 临床治疗中遵守相关规范合理用药是保障人民健康的首要因素。

3.2 相关行政法规

在中国行政法规是由国家最高行政机关即中华人民共和国国务院所制定的规范性文件, 其效力次于法律。与超药品说明书相关的行政法规有《医疗机构管理条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗事故处理条例》 (见表1) 。

3.3 相关的部门规章及地方性法规、规章

规章是由国务院各部、委、办、局制定部门规章其效力次于国务院的行政法规。该层面上与超说明书用药有关的规范有《药品注册管理办法》《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构管理条例实施细则》 (见表2) 。当前还无针对超说明书用药的地方性法规和地方政府规章。

4 结论和讨论

4.1 药品说明书是由药品生产厂家负责的一般性指导材料

《药品注册管理办法》是国家食品药品监督管理总局颁布的关于药品研究和注册审批的部门规章, 也是目前唯一对药品说明书责任问题做出规定的部门规章, 从第143条规定可以看出, 虽然国家食品药品监督管理部门对药品说明书进行了核准, 但药品生产企业应该对药品说明书的科学性、规范性与准确性负责, 并且负有根据上市后的安全性和有效性情况及时修改说明书的责任。上述规定确立了药品生产企业对药品说明书最终负责并及时根据上市后的临床应用情况进行修订的原则。根据这一原则, 药品说明书既不属于国家颁布的强制性规定, 也不属于国家法定的诊疗规范, 而只是药品生产企业向使用者提供的药品使用的一般性的指导原则。

4.2 超说明书用药行为法律性质分析

临床医师在诊疗活动中除了相关的法律法规外, 最重要的是要遵守相关的技术规范。那么判断超说明书用药是否违法的标准就是看药品说明书的法律效力以及医师选择超说明书用药时所依据的“规范”的法律效力。《医疗机构管理条例实施细则》规定, 技术操作规范是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

从《药品管理法》、《处方管理办法》相关条款可以看出, 在给药剂量与配伍禁忌方面医师超出说明书的范围用药并不是完全禁止的。此外, 国际医学伦理准则《赫尔辛基宣言》也称“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时, 若医生觉得有望挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望, 那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施”。该宣言给医师在选定诊疗方案方面给予了很大的自由裁量权, 这种自由裁量权当然包含了无明确诊疗规范指导的超说明书用药行为, 也就是说国际公认的医学伦理准则认为医师有超说明书用药的权力, 而且所有符合诊疗规范的超说明书用药行为均是在原先不符合诊疗规范的超说明书用药行为的探索中形成的, 这也是医学得以不断发展进步的一个重要原因, 但是在法律是靠证据说话的, 无论是《药品管理法》、《处方管理办法》还是《赫尔辛基宣言》中所界定的自由裁量权在具体案例环境下是否被认可就很难说了, 因此在当前的规制环境下此类超说明书用药行为的法律性质很难界定。

4.3 当前的规制环境下超说明书用药存在很大风险

中国目前的法律及行政法规中均没有对超说明书用药的行为及性质有明确的界定, 在缺乏具有可操作性的法律法规的情况下很容易会有见仁见智的解读。在当前建设和谐社会的政治要求、医患关系普遍紧张及社会舆论不利于医方的背景下, 超说明书用药行为会给医方带来很大的风险, 一旦发生医疗纠纷, 超说明书用药行为就很容易成为判定医方存在过错的依据。

5 政策建议

5.1 加强超说明书用药相关问题研究

超说明书用药如同一把双刃剑, 在解决了某些临床难题的同时, 也存在很多问题, 如患者的安全隐患及医方的法律责任风险。当前中国超说明书用药问题虽然已有一些研究, 但整体而言, 研究的深度及广度都还不够, 这也是当前中国超说明书用药规制不明确的原因所在。因此应当加强对超说明书用药相关问题的研究, 以为决策者提供理论支持。

5.2 加强超说明书用药管理

在当前的规制环境下, 超说明书用药不仅给医方带来很大的法律责任风险, 也给患者带来安全隐患, 各医疗机构应加强对超说明书用药的管理, 尽量规避不合理的超说明书用药行为:一是充分发挥医疗委员会和药事委员会的作用, 加强对医疗超说明书用药行为的指导与规范;二是加强处方点评工作, 在处方点评工作中加强对超说明书用药行为的点评;三是在发生超说明书用药行为时要加强与患者的沟通及解释工作[2]。

5.3 尽快就超说明书用药问题立法

当前, 美国、德国、日本等7个国家已出台了药品超说明书使用的法律[11], 无论是超说明书用药纠纷的日益增多还是建设法治社会的要求, 中国出台超说明书用药的相关法律法规都势在必行。超说明书用药相关法律法规的早日出台, 不仅有利于减少医疗纠纷、建设和谐社会, 更有利于医学的探索与进步。

参考文献

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[9] 田智华.超说明书用药就违法吗[N].健康报, 2009;4 (7) :5

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镇康县人民医院超说明书用药管理制度 篇11

1超说明书用药面临的风险

1.1法律风险目前, 国际上有部分国家对药品说明书有相关法律规定, 其中包括美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本[5]。在我国, 广东省药学会印发的《超说明书用药专家共识》[1]推动了医疗的进步, 但该共识未经立法机关、卫生行政机构或药监部门认可通过, 仍然缺乏足够的法律效力。我国迄今尚无法律法规对超说明书用药做出相应规定, 也没有明确对这一问题做出相应的规范, 2010年的“眼药门”事件将超说明书用药推向风口浪尖, 超说明书用药导致的医疗纠纷更加严重, 医疗机构和医生需要承担超于常规治疗的风险, 一旦对患者造成损害, 医疗机构和医生不可避免的需要面临承担法律责任, 这无疑会给医院和医生增加了执业风险。

1.2伦理风险在临床治疗中, 当面对罕见疾病无药可治时, 超说明书用药可能是患者的救命稻草。从《赫尔辛基宣言》道义论上支持这种行为。但伦理学后果论中提出行动的是非善恶取决于行为的后果[6]。超说明书用药的本质是探索性研究, 患者是否受益无法确定, 一旦给患者带来风险, 则违背伦理精神。超说明书用药存在的主要伦理问题就是信息不对称, 处于医学知识弱势群体的患者及家属往往听从, 而知情同意落实却不到位。

1.3患者安全风险有限的资料和研究无法揭示潜在的风险, 患者是否受益无法确定, 势必增加药物临床应用的风险。超适应证用药带来的临床危害是广泛的, 是造成药物严重不良反应的主要原因之一, 据调查研究显示, 自2008年6月26日-2014年12月31日国家不良反应监测中心发布了64期《药品不良反应信息通报》, 通报中涉及92个药物。其中, 西药62个, 占67.40%;中药30个, 占32.61%;中西复方制剂2个, 占2.18%。其中通报抗菌药物品种15个, 占总数的16.3%;中药注射液17个, 占总数的18.68%。其中23 个药物的不良反应信息中明确存在不合理用药情况, 含14个西药, 8个中药, 1个中西复方制剂。在928份阿昔洛韦的不良反应报告中就有88.89% 是由于超适应证用药引起的。在2005年4月-2008年10月间, 美国FDA共收到38例使用硫酸奎尼丁引起的严重不良事件 (永久性肾损害、血小板减少性紫癜、溶血性尿毒症综合征、血栓性血小板减少性紫癜等) 包括2 例死亡报告, 其中仅有1例为适应证用药, 37例均为超药品说明书用药。超说明书用药成为临床用药安全的一大隐患。

1.4公共医疗的风险超说明书用药现象中不乏存在未经过审批而进行科研创新的试验性应用, 这是有违科学发展规律的。医生无法预知超说明书用药带来的所有潜在危险, 是对患者及家属的不负责任行为, 是违反职业道德及法律的行为。当治疗未达到目的, 必将增加医患之间的不信任感, 加剧医患矛盾, 势必会对社会的公共安全带来危害。据对美国160种药品的处方调查发现, 有近21%的处方为超药品说明书用药。据对英国利物浦妇女医院的用药调查发现, 该院孕妇用药慎用或禁用均超过50%, 甚至超过16%的慎用和10%的禁用情况属于高危超说明书用药[7]。当然, 我国超说明书用药的安全隐患也必然存在, 为此, 须规范化管理保障整个社会的公共安全。

2风险防范的几点建议

2.1立法完善管理为了规范药品的临床使用, 我国已先后制订了《药品管理法》、《处方管理法》、《药品管理法实施条例》等多部法律法规和相关规定。然而, 这些法律制度并没有明确准许超说明书用药, 但对临床医师在超说明书用药导致医疗纠纷中应承担的法律责任却规定得相当明确[7]。我国政府主管部门亟需为合理的超说明书用药明确立法, 明确相关法律责任, 保障其合法性, 规避医疗风险。

2.2强化医务人员法律意识通过建立医务人员法律知识及职业道德执业准入考察制度、入职及执业过程中法律知识的相关培训制度, 切实增强医务人员的法律意识及职业道德观, 确保治疗方案的合法化。明确药品使用仅依据其附带的说明书。任何超出其说明书的行为均为超说明书用药行为, 均存在医疗安全隐患及法律纠纷风险。

2.3风险分担机制针对超说明书用药可能致害的患者通过建立完善的保险体系, 对其所受损害进行补偿。 (1) 确立超说明书用药医疗机构及用药医师按职责承担风险。 (2) 药品生产企业设立超说明书用药临床科研基金, 承担致害患者部分补偿责任。 (3) 药品生产企业为超说明书用药的患者购买商业医疗保险, 一旦发生致害事件, 商业保险公司应按比例赔付。 (4) 明确患者知情同意需自行承担部分损失。为了保障致害患者不在各方“扯皮”推诿中无法维权。同时, 需立法完善理赔程序及理赔时限的各项规定, 精简理赔流程, 缩短理赔时间。

2.4优化补充说明书流程医药科学的不断进步与药品说明书内容更新滞后, 这一矛盾的解决是控制超说明书用药行为至关重要的手段。政府亟需积极引导、出台相关激励措施鼓励药品企业完成相关药品注册, 减少超说明书用药。建立说明书补充申请的快速审批通道、精简流程、给予企业补充申请新适应证的产权保护期限、加强对同一药品未进行补充说明书的超说明书用药问题严加监管以及杜绝其他企业的“搭车”行为等, 都将大大促进药品企业主动补充说明书, 顾全患者的治疗需要及医务人员用药的合法化, 减少医疗资源的浪费。

2.5加强全程管控首先, 医药生产经营企业应严格遵守相关法律, 严格按照药品说明书的信息进行药品宣传, 并且重视新药上市后的Ⅳ期药品临床试验及时更新补充药品说明书。其次, 医药学术专家及团队在管理超说明书用药实践中提供专业化意见和指导规范。再次, 加强医疗机构对超药品说明书的监督管理职能;最后, 确立职能机构, 完善监测机制, 监测超说明书用药不良反应, 不断完善超说明书用药的相关证据。加强超说明书大数据库的建设和监督管理, 确保“超说明书用药的相关证据”可靠、及时、有效[8,9]。

3结语

安全、有效、合理的超说明书用药是将有限的医药资源用于满足患者的需求, 甚至挽救患者生命、推动医疗进步与创新。不合理的超说明书用药不仅增加患者的治疗风险, 同时增加医务人员的执业风险、甚至危及整个社会的公共医疗。规范合理使用超说明书用药, 既顾全患者的治疗需要及医务人员的合法化, 又可减少医疗资源的浪费。同时, 医疗风险分担机制的确立, 必将有利于推进医药科学的发展。

摘要:临床超说明书用药问题既是临床常见问题又是亟待解决的问题, 因此迫切需要加强临床规范化和制度化管理, 促进临床合理用药, 以保障患者用药安全及规避医务人员的执业风险。本文通过对临床超说明书用药存在的安全隐患进行分析, 提出风险防范建议, 以规范化管理超说明书用药, 降低用药风险。

关键词:超说明书用药,风险,规范化管理

参考文献

[1]广东省药学会.关于印发《药品未注册用法专家共识》的通知〔J〕.今日药学, 2010, 20 (4) :2.

[2]杨丽杰, 李希娜, 张郝程, 等.我国临床超说明书用药现状和风险防范建议〔J〕.中国药房, 2014, 25 (42) :4006-4009.

[3]张波, 郑志华, 李大魁.超药品说明书用药参考〔M〕.北京:人民卫生出版社, 2013:5.

[4]杨训, 田祥, 李阳.我国医师对超说明书用药认知情况的调查分析〔J〕.中国药房, 2014, 25 (20) :1829-1831.

[5]张伶俐, 李幼平, 曾力楠, 等.15国超说明书用药政策的循证评价〔J〕.中国循证医学杂志, 2012, 12 (4) :426-435.

[6]刘艺平, 彭洋, 徐萍卜, 等.超说明书用药的利弊思考〔J〕.中南药学, 2013, 11 (1) :76-77.

[7]胡偌碧, 徐春敏, 赵志刚.超药品说明书用药及其国际经验与思考〔J〕.药品评价, 2012, 9 (2) :6-10.

[8]陈绍辉, 毛颖婕.关于超说明书用药的法律性质〔J〕.医学与法学, 2014, 6 (3) :19-24.

【镇康县人民医院超说明书用药管理制度】推荐阅读:

太康县农村信用联社05-22

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